Información
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Personas destinatarias
- Persona física responsable del desarrollo del proyecto de investigación.
- Entidad de gestión o administración del proyecto o su representante.
Requisitos
- Desarrollar un proyecto de investigación biomédica o modificación relevante de un proyecto ya autorizado, en alguno de los siguientes ámbitos:
- Proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes:
- Proyectos de investigación con células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes.
- Proyectos de investigación biomédica con embriones o fetos humanos o en sus estructuras biológicas.
- Proyectos de investigación que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
- Proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes:
- Contar con el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente.
- Tener autorización de la dirección del centro donde se llevará a cabo la investigación.
- Ceder al Banco Nacional de Líneas Celulares cualquier línea pluripotente que se genere durante el desarrollo del proyecto.
- Presentar una memoria del proyecto de investigación, que deberá contener la información especificada en las instrucciones:
- Descripción del proyecto y de sus fases y plazos, que incluya información sobre el estado actual de los conocimientos científicos en el ámbito del mismo.
- Justificación, objetivos y especificación de su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de aplicación.
- Descripción de los medios materiales y humanos, así como recursos disponibles para el desarrollo del proyecto.
- Documentación aportada por el/la investigador/a principal en la que consten los objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto.
- Descripción de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto, así como declaración y compromiso de ausencia de su carácter lucrativo.
- Indicación de la procedencia de la financiación para la realización del proyecto.
Documentación
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario en línea.
- Documentación. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes
- Autorización de la dirección del centro donde se llevará a cabo la investigación (firma de IP y representante legal)
- Informe favorable del Comité de Ética de la Investigación que corresponda
- Identidad y cualificación profesional de investigadores/as principales y participantes en el proyecto (incluir CV de cada IP)
- Documento que detalle el material biológico de origen humano que se vaya a utilizar, las líneas celulares, su tipología y procedencia
- Acuerdo de Transferencia de Muestras (MTA) para todo el material biológico procedente o con destino tanto fuera como dentro de España
- Memoria del proyecto de investigación (ver sección Documentación de interés)
- Compromiso de cesión de las líneas celulares que puedan obtenerse en el desarrollo de la investigación.
- Declaración Responsable. ANEXO I (ver sección Documentación de interés)
- Otros
Proyectos de investigación que implican procedimientos invasivos en seres humanos
- Autorización de la dirección del centro donde se llevará a cabo la investigación (firma de IP y representante legal)
- Informe favorable del Comité de Ética de la Investigación que corresponda
- Identidad y cualificación profesional de investigadores/as principales y participantes en el proyecto (incluir CV de cada IP)
- Memoria del proyecto de investigación (ver sección Documentación de interés)
- Declaración Responsable. ANEXO II (ver sección Documentación de interés)
- Otros
Modificación sustancial de un proyecto previamente autorizado.
- Documento que recoja todas las modificaciones realizadas y su justificación
- Informe favorable del Comité de Ética de la Investigación que corresponda
- Otros
Información adicional
Puedes ampliar la información sobre este procedimiento en el siguiente correo electrónico: sginvestigacionsanitaria@salud.madrid.org
Normativa
- Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre).
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (BOE nº 159, de 4 de julio)
- Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación (BOE nº 294, de 04 de diciembre)
- Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y sobre el Registro Nacional de Líneas Celulares (BOE nº 126, de 27 de mayo)
- Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (BOE nº 30, de 4 de febrero)
Órgano responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Investigación y Docencia
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud se realiza sólo por medios electrónicos. Para ello, necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Acceder" y después "Cumplimentar formulario". Si no lo completas, puedes recuperarlo más tarde con el localizador que aparece en pantalla.
- Para finalizar, pulsa "Acceder a Registro". En la siguiente pantalla puedes adjuntar los documentos que acompañan a la solicitud.
Consulta el estado y evolución
Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Acciones sobre la solicitud
La solicitud se examinará por parte del personal técnico y, en aquellos casos que se considere necesario, se podrá solicitar la subsanación de la misma, o bien la aportación de documentación complementaria, para lo cual, se requerirá al solicitante que, en un plazo de 10 días, aporte la documentación correspondiente. Si no lo hiciera, se entenderá que desiste de su solicitud, previa resolución expresa.
En aquellos proyectos que lo requieran se solicitará, previo a la autorización del proyecto, informe preceptivo a:
- Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (ISCIII)
- Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (Ministerio de Sanidad)
Asimismo, una vez finalizado el procedimiento de autorización se comunicará al Registro de Proyectos de Investigación (Instituto de Salud Carlos III) los datos correspondientes.
El responsable del proyecto presentará una memoria con los resultados del estudio a la finalización del mismo. Dicha memoria deberá presentarse electrónicamente a través del Servicio de aportación de documentos a la solicitud de autorización del proyecto.
Plazos y efectos del silencio administrativo
Contacto y ayuda
Documentos de interés
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud