Información
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Referencia72602
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Descripción
Los centros sanitarios y profesionales de la medicina, odontología y podología que elaboren y apliquen plasma rico en plaquetas (PRP) por técnica cerrada deberán comunicar su utilización a la Consejería de Sanidad.
Asimismo, si elaboran y aplican PRP por técnica abierta para utilización en el propio centro sanitario, deberán solicitar inspección de verificación de la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.
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TasaNo requiere el pago de tasas
Información adicional
Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, sita en Calle Aduana, 29, 1ª planta – 28013 Madrid.
- A través de los teléfonos: 91 370 29 45 / 28 06.
- O a través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Normativa
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE nº 102 de 29 de abril).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de julio).
- Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma antólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales.
- Informe VI/23052013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas.
Órgano Responsable
- Consejería de Sanidad
- Viceconsejería de Sanidad
- Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria
El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).
Tramitación
Presenta la solicitud
La tramitación de la solicitud puede realizarse por medios electrónicos o de forma presencial.
Sigue estos pasos:
- Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa "Descargar" y rellena el formulario. Al finalizar, pulsa "Guardar".
- Elige la forma de presentación. Recuerda que no debes hacerlo de forma presencial si eres una persona obligada a relacionarte electrónicamente con la Administración.
- Si eliges presentación electrónica:
- Necesitas uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
- Accede al "Registro electrónico" e incluye el formulario relleno. En la siguiente pantalla puedes adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud.
- Si eliges presentación presencial:
- Pulsa "Imprimir" el formulario relleno y fírmalo.
- Preséntalo junto al resto de documentos en los lugares habilitados. Recuerda que es preciso solicitar cita previa en algunas oficinas de registro y atención al ciudadano de la Comunidad de Madrid.
Consulta el estado y evolución
Ten en cuenta que puedes elegir el medio de notificación cuando rellenas la solicitud:
- Electrónica: te enviaremos las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, accede a Notificaciones Electrónicas.
- Correo certificado: te enviaremos las notificaciones al domicilio indicado en la solicitud.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- Aportar documentos a la solicitud.
- Enviar comunicaciones referidas a tu solicitud.
- Consultar su estado de tramitación.
En la Guía de tramitación electrónica explicamos cómo hacer las gestiones y los trámites de la Comunidad de Madrid por internet.
Acciones sobre la solicitud
Los métodos de producción de PRP con técnica abierta deberán ser evaluados desde el punto de vista de calidad, para la cual se solicitará una inspección a la autoridad competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.
En el caso de obtención de PRP por técnica cerrada deberán seguir las instrucciones descritas en el sistema comercial que utilicen. El kit empleado para dicho fin tendrá que disponer de marcado CE. La inspección por parte de las autoridades competentes a los centros que utilicen técnica cerrada se realizará en los casos que se estime oportuno.
Contacto y ayuda
Documentos de interés
Guía de tramitación
Conoce información clave sobre los requisitos, la presentación y la tramitación de la solicitud